醫療器械監督管理條例：創新醫療器械特別審批程序(試行)(2014最新版)

為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定《醫療器械監督管理條例》。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。