圖解國際標準驗證 ISO 9001：2015實務

作者序

第1章 國際標準介紹
　Unit 1-1 品質管理系統簡介
　Unit 1-2 品質管理系統ISO 9001:2015
　Unit 1-3 環境管理系統ISO 14001:2015
　Unit 1-4 職安衛管理系統ISO 45001:2018
　Unit 1-5 驗證作業流程介紹
　Unit 1-6 稽核員證照訓練介紹
　Unit 1-7 常見ISO國際標準：ISO 50001
　Unit 1-8 常見ISO國際標準：ISO 14067
　Unit 1-9 常見ISO國際標準：ISO 14064
　Unit 1-10 常見ISO國際標準：ISO 14046
　Unit 1-11 常見ISO國際標準：ISO 17025
　Unit 1-12 清真認證與ISO 22000

第2章 品質管理系統要項
　Unit 2-1 七大管理原則(1)
　Unit 2-2 七大管理原則(2)
　Unit 2-3 內部稽核
　Unit 2-4 管理審查
　Unit 2-5 文件化管理(1)
　Unit 2-6 文件化管理(2)
　Unit 2-7 知識管理
　Unit 2-8 風險管理

第3章 ISO 9001:2015概述
　Unit 3-1 簡介
　Unit 3-2 PDCA循環
　Unit 3-3 考量風險思維
　Unit 3-4 與其他管理系統標準之關係

第4章 組織背景
　Unit 4-1 了解組織及其背景
　Unit 4-2 了解利害關係者之需求與期望
　Unit 4-3 決定品質管理系統之範圍
　Unit 4-4 品質管理系統及其過程

第5章 領導力
　Unit 5-1 領導與承諾
　Unit 5-2 政策
　Unit 5-3 組織的角色、責任及職權

第6章 規劃
　Unit 6-1 處理風險與機會之措施
　Unit 6-2 規劃品質目標及其達成
　Unit 6-3 變更之規劃

第7章 支援
　Unit 7-1 資源(1)
　Unit 7-2 資源(2)
　Unit 7-3 資源(3)
　Unit 7-4 資源(4)
　Unit 7-5 適任性
　Unit 7-6 認知
　Unit 7-7 溝通
　Unit 7-8 文件化資訊(1)
　Unit 7-9 文件化資訊(2)
　Unit 7-10 文件化資訊之管制

第8章 營運
　Unit 8-1 營運之規劃及管制
　Unit 8-2 產品與服務要求事項(1)
　Unit 8-3 產品與服務要求事項(2)
　Unit 8-4 產品與服務要求事項(3)
　Unit 8-5 產品與服務之設計及開發(1)
　Unit 8-6 產品與服務之設計及開發(2)
　Unit 8-7 產品與服務之設計及開發(3)
　Unit 8-8 產品與服務之設計及開發(4)
　Unit 8-9 產品與服務之設計及開發(5)
　Unit 8-10 外部提供過程、產品與服務的管制(1)
　Unit 8-11 外部提供過程、產品與服務的管制(2)
　Unit 8-12 生產與服務供應(1)
　Unit 8-13 生產與服務供應(2)
　Unit 8-14 生產與服務供應(3)
　Unit 8-15 產品與服務之放行
　Unit 8-16 不符合產出之管制

第9章 績效評估
　Unit 9-1 監督、量測、分析及評估(1)
　Unit 9-2 監督、量測、分析及評估(2)
　Unit 9-3 監督、量測、分析及評估(3)
　Unit 9-4 內部稽核
　Unit 9-5 管理階層審查(1)
　Unit 9-6 管理階層審查(2)

第10章 改進
　Unit 10-1 一般要求
　Unit 10-2 不符合事項及矯正措施
　Unit 10-3 改進

附錄1 ISO 9001:2015與其他國際標準
　附錄1-1 融合ISO 13485:2016條文對照表
　附錄1-2 融合ISO 14001:2015條文對照表
　附錄1-3 融合ISO 45001:2018條文對照表
　附錄1-4 融合ISO 50001:2011條文對照表
　附錄1-5 ISO 9001:2015程序文件清單範例
　附錄1-6 ISO 9001:2008程序文件清單範例

附錄2 TAF國際認證論壇公報
　附錄2-1 對已獲得ISO 9001認證之驗證的預期結果
　附錄2-2 對已獲得ISO 14001認證之驗證的預期結果

附錄3 條文要求
　附錄3-1 適合各產業之ISO 9001:2015條文
　附錄3-2 適合車輛產業之品質一致性審驗作業要求
　附錄3-3 車輛型式安全審驗管理辦法
　附錄3-4 品質一致性管制計畫書範例
　附錄3-5 品質一致性管制計畫宣告書範例
　附錄3-6 審驗合格標章管制辦法VSCC範例
 

序

　　國際化地球村時代的來臨，對一個國家與企業的人民福祉及產品優質化，成功創造了更好的機會。市場競爭激烈所伴隨的結果之一，正是極可能把以往潛伏的品質管理缺失暴露出來。

　　ISO品質管理系統要項強調七大管理原則，列舉其中領導（Leadership）原則，所有階層的領導應建立一致的目標和方向，並創造使員工參與達成組織建置品質目標的友善環境，主要管理重點為：建立一致的目標、方向和參與，使組織能夠統合其策略、政策、流程及有限資源以達成目標。員工參與（Engagement of people）則是組織所有人員要能勝任、被適宜授權即能從事以創造價值。對於有授權即能參與的員工，透過組織強化其員工能力以創造價值，主要管理重點為：有效率地管理組織，讓所有階層的員工參與，並尊重他們個體適切發展是很重要的。認知、授權並強化技能和知識，促進員工的參與，以達成組織的目標。

　　公司內的所有部門與組織成員在產品、服務、工作過程等方面的品質管理，應該擴及協同供應商。如果以服務角度，換成消費者的觀點來看，除了產品品質管理外，組織所強調之作業過程「全面品質管理」，應涵蓋所有會影響工作環境層面的品質，此可延伸融合至其他國際標準驗證，如ISO 14001、ISO 45001等管理系統也應包含在內。

　　自1987年至2015年，歷經5次改版，這次新版IS0 9001:2015可謂是集說、寫、做之大成，其規範已經完全囊括企業所有品質管理基本原則，鏈結企業績效管理與永續發展之經營理念。

　　推動ISO一致性要求認為「始於日常，終於日常」。近年縱觀臺灣、大陸、日本等中小企業，其內外部組織環境差異不大，但是產品品質與服務品質卻決然迥異，或許有人認為是人的問題，或者是民族性使然爾爾，但作者群始終認為ISO 9001品質系統建立制定良窳才是最大主因。對於企業經營與ISO 9001品質系統建立，反思如何深化至工作生活化才是首要，因為「一流人才放在二流系統，就會有二流產出；反觀若是二流人才放在一流系統，則往往會有一流人才與產品產出。」

　　本書最大的宗旨就是從實務角度與國際標準規範基本要求出發，由淺入深圖解ISO 9001，導入實務心法撰寫而成。藉由簡單可行的文件化資訊深化進入企業日常管理，和讀者分享如何學習將制式的ISO 9001規範轉換為實務做法，對ISO 9001之實務推動與學術教學能有所提升。

　　最後，感謝求學中的恩師良友暨王正華主編於編撰期間對圖文稿諸多提點，同時一併在此致謝五南出版社編輯校稿同仁的辛勞。本書配合企業實務推動需求提供許多實用可行的跨管理系統融合對照文件範例，若有疏忽掛漏之處，仍有待亦師亦友專家學者的賜教指正，期使後續ISO種子師資培訓更加完整。