專利舞蹈怎麼跳？美國生物相似藥上市與訴訟

推薦序──司法創新與制度擴散／劉尚志
推薦序──生物相似藥上市策略的法規指引／陳鋕雄
序

第一章 緒 論／1

第二章／美國BPCIA立法背景與規範內容之介紹與評析
第一節 美國BPCIA之立法背景／8
第二節 美國BPCIA之規範內容／25
第三節 評析美國BPCIA及其規範之專利舞蹈制度／48

第三章 專利舞蹈制度案例法法理：專利舞蹈制度為非強制性規範？
第一節 美國近年處理BPCIA爭議之訴訟案件／57
第二節 專利舞蹈的跳與不跳之間：評析專利舞蹈制度是否為強制性規範？／77
第三節 小結：專利舞蹈制度目前為非強制性規範，上市前通知程序為強制性規範／92

第四章 實證研究質性訪談：藥廠因應專利舞蹈制度的考量與洞見
第一節 實證研究之方法與目的／99
第二節 資料蒐集方法與訪談對象／99
第三節 訪談內容與題綱設計／100
第四節 實證研究資料分析／104

第五章 FDA已核准之9款生物相似性藥品之專利爭端解決途徑／131

第六章 藥廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略
第一節 一般性建議事項／145
第二節 生物相似性藥品藥廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略／150
第三節 生物藥品原廠因應專利舞蹈制度的上市許可申請與訴訟策略／157

第七章 結 語／159

附 錄
一、美國生物藥品價格競爭與創新法（BPCIA）法條條文／163
二、美國專利法第271條條文／193

推薦序

司法創新與制度擴散

　　交通大學科技法律學院的廖瑋婷，在陳鋕雄所長的指導下，探討美國生物相似藥品上市的法律策略，由制度分析著手，透過實證研究，提出可供實務參酌的指引，完成了很有價值的論文。以一個碩士生而言，這是難得的成果，也顯現了我們教學研究的部分取向。

　　研習美國智慧財產制度，有經濟與政治的背景與現實需求。一方面美國一直是台灣產業的重要市場，特別是在1980年代至2010年之間，我國高科技產業經歷成長與進入成熟時期，在美國深刻體驗了以智慧財產權引導的市場競爭，除了積極學習專利爭訟的技能外，智慧財產權制度的建立更是台灣經濟轉型的動能之一。

　　法律制度的變革與擴散，正是全球化軌跡的凸顯。特別是作為世界強權的美國，將其法律與制度透過國際區域整合及雙邊談判，推廣至世界各地，除了更有利於美國企業的國際競爭，也擴大了國與國間的經濟與科技落差。然而制度通常有其優勢與缺點，與其怨嘆與仇視，透過不同制度的理解掌握，除了思考以夷制夷外，也可以作為本土法制的參照與設置的基礎。

　　美國生物藥品的專利制度，兼含市場競爭與創新保護的經濟與社會目標，同時也是行政管制設計下的產物。國外施行多年的經驗，由參考、移植、變革後落實本土，是司法創新的作為。因此學習過程要能夠破除語文與認知藩籬，對於他國律法也必須有相當完整的理解，始不落入條文表象比較的窠臼。這是我們研究外國法以利台灣法制國際化，扶植台灣經濟全球化，也是深耕本土制度的起點。

　　廖瑋婷是交大科法所的高材生，延續大學時代生命科學的背景，在本院就讀三年後，能夠確實整合科技與法律的訓練，對美國法律制度也有相當深入的理解，一方面固然是本學院對於專業養成有獨到之處，更是她求知學習的渴望與態度有以致之。瑋婷的資質、努力與成長，值得期待與肯定，她的表現，實踐我們教育與研究的理念，特此於本書為序。
推薦序

生物相似藥上市策略的法規指引

　　欣聞瑋婷的碩士論文將改寫為專書出版，感謝元照出版公司編輯團隊費心協助，使本人指導的這篇交通大學科技法律研究所碩士論文，得以專書之型態問世。一般而言，各國對生技藥品法規會追求一定程度的調和性，各國規定大同而小異，以促使研發出來的新藥能盡可能銷售到全世界，擴大新藥研發之效益。然而，作為新藥研發當前趨勢的生物藥，其相似藥的上市規範在各國卻有很大差異，尤其以美國號稱「專利舞蹈」制度最具特殊性。由於我國生物相似藥之研發策略絕對不會遺漏美國這塊世界最大的藥品市場，因此本書的問世，填補了我國生技新藥法規的一大知識真空。

　　關於學名藥上市，我國甫修法繼受專利連結制度，使學名藥之上市與新藥專利之有效期限產生連結，在專利未到期之前必須先解決可能之專利紛爭始得允許學名藥上市。美國生物相似藥上市程序也希望能預先解決專利紛爭，但作法頗有差異。主要是沒有橘皮書，新藥藥廠毋須提供專利清單，而是由新藥藥廠與生物相似藥廠經過如跳舞般反覆協商，來敲定有約束力的專利清單，這就是「專利舞蹈」一詞之源由。此制度在2017年聯邦最高法院Sandoz v. Amgen一案後，程序的要件及效力有許多調整，影響藥廠對於上市策略之因應。瑋婷詳細閱讀此制度之所有條文，並詳細分析在諸多判決下，生物相似藥之不同上市途徑及各種選項之利弊，故此書對於生技產業的業者、政策決定者及研究者，均有極大的參考價值。

　　生技產業的創新技術，例如再生醫學、3D列印、奈米醫學等，均衝擊既有藥品上市法規之管制架構。歐盟、美國、日本及中國等重要生技產品市場，近年來不斷調整市場准入法規，重新衡量安全、成本及時效等因素之重要性，以因應創新技術之需求。在本書中讀者可以發現，選擇何種上市途徑，對於上市前需要投入極高成本的藥品研發，具有極大的差別。而藥品研發涉及生醫專業術語，專利法律名詞更是艱深，本書作者卻能以淺顯方式，清楚描繪不同上市途徑之優劣及相關者之因應措施，使這本書成為欲了解生物相似藥制度者的必讀佳作。
序

　　談到美國的藥品核准前專利爭端解決程序（廣義的「專利連結」制度），大多數人馬上聯想到的是化學藥及其學名藥適用的「專利連結」制度，其規範在美國藥價競爭與專利權期間回復法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又稱Hatch-Waxman Act，簡稱Hatch-Waxman法）。然而，在眾人熱烈討論化學藥適用的專利連結制度之際，適用於生物相似性藥品的藥品核准前專利爭端解決程序──「專利舞蹈」制度（Patent Dance）已在美國「默默」施行近10年。生物藥品與生物相似性藥品的上市許可以及藥品核准前專利爭端解決程序在美國受到生物藥品價格競爭與創新法（The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，簡稱BPCIA）的規範，該法規定之藥品核准前專利爭端解決程序須仰賴生物藥品原開發藥廠以及生物相似性藥品藥廠的互動與配合，因而被稱為「專利舞蹈」。在生物藥品市場蓬勃發展之際，美國的專利舞蹈制度勢必成為藥廠規劃生物藥品及生物相似性藥品於美國申請上市許可時必須熟稔的制度。

　　本書以美國BPCIA規定之專利舞蹈制度為討論的重心，透過文獻整理、案例分析以及質性訪談，於第二章介紹美國BPCIA之立法背景與規範內容，比較兩種美國的藥品核准前專利爭端解決程序：化學藥學名藥適用的專利連結制度以及生物相似性藥品適用的專利舞蹈制度，並詳細介紹及評析BPCIA規範的生物相似性藥品的上市許可要求及專利舞蹈制度。於第三章則討論美國近年關於BPCIA程序的重要案例，分析法院在處理BPCIA的相關爭議時之論理及法則，並探討案例法對於未來藥廠遵循專利舞蹈制度的影響，及對上述案例法理提出評論。於第四章則透過質性訪談國內外研究專利舞蹈制度的學者，以及對藥品產業的產品上市許可申請規劃及法務訴訟策略有實務經驗之專家，請受訪者就其經驗與專業，對於生物相似性藥品遵循專利舞蹈制度的上市與訴訟策略提出看法與建議。本書並於第五章分析目前已獲准美國上市許可的9款生物相似性藥品採取的專利爭端解決途徑。最後，於第六章提出本書對於藥廠遵循專利舞蹈制度的上市與訴訟策略之分析與建議。並於第七章以結語統整本書的研究成果。另外，由於本書大量引用並分析BPCIA之條文（42 U.S. Code§262）以及美國專利法第271條專利侵權相關條文（35 U.S. Code§271），惟條文篇幅甚長，若全部放在本文之註腳，恐致閱讀體驗不佳，因此本書將上述條文以附錄方式附上供讀者參考。

　　本書改寫自我於2018年完成之碩士論文，論文之部分零星項次之內容曾以「臺美TIFA對藥品核准前專利爭端解決程序之要求──以美國BPCIA之專利舞蹈為中心」為題發表於貿易政策論叢第29期。而本書的參考資料除了註腳所列之文獻以外，更將我在臺灣大學生命科學系、創意創業學程及分子醫藥學程所習得的知識，以及在交通大學科技法律研究所學習期間於生物科技法律、美國智慧財產權案例研析、專利法與實務專題、美國民事訴訟法、智權契約與授權、生醫智慧財產權法以及美國專利訴訟法庭演練等相關課程學到的知識融合在此書，從不同面向剖析專利舞蹈制度。

　　感謝我的論文指導教授陳鋕雄老師，給我很大的空間發揮寫作，並在我尋求協助時指導我方向。謝謝口試委員蔡惠如法官，百忙之中抽空擔任口試委員，給予我在寫作與表達上許多寶貴的建議與指點。謝謝口試委員劉尚志老師在口試時提出的觀點與討論，使我獲益良多。亦感謝陳豐奇副教授，付出許多時間與我討論專利舞蹈的制度設計目的以及條文解釋，更不吝分享自己研究專利舞蹈制度的獨到見解與心得。感謝台灣東洋藥品法務長林金榮律師，帶給我許多藥廠產業界的法務觀點，使得本書的討論能更加貼近業界的需求。感謝中華民國製藥發展協會智財及法律委員會楊智堯委員，分享許多產業界的觀點以及台灣產業界處理化學藥專利連結案例的經驗，以作為與專利舞蹈制度的比較及借鏡。

　　在法律的學習路上，我還有許多成長空間，謝謝交大科法所的栽培，謝謝交大科法所所有老師們的教導。尤其感謝生醫科技法律與智財法律學習路上有劉尚志老師、陳鋕雄老師的教導。謝謝陳在方老師、薛景文老師在國際模擬法庭比賽的指導。謝謝慧瑩學姊的照顧。謝謝司法實習的指導法官們的教導。亦感謝科法所同學們互相砥礪，尤其感謝美國智財案例研析團成員以及一起參與國際模擬法庭比賽的教練學長姊與同學們：羅開、心雅、鍾禛、天愷、伯偉、萬邦、馥伊、恆睿、韻雯、誼鎂、惇議、永蔚、伯勳。謝謝思妤、惇議與永蔚在論文寫作及口試準備上的協助。

　　本書得以付梓，尤其感謝元照出版公司編輯團隊給予本書出版的機會，在此誠摯地表達我的謝意。再次感謝本書推薦人陳鋕雄老師以及劉尚志老師，謝謝您們給予學生的著作如此高的評價，使我獲得將論文改寫並出版成書的機會。最後，謝謝我的家人與朋友的照顧與陪伴，謝謝爸爸、媽媽、瑋博與瑋恩。