醫學檢驗品質管理

　　醫學檢驗品質的好與壞會影響臨床醫師的解讀及後續對病人的治療，因此良好的品質管理在醫學檢驗就顯得格外重要。

　　本書集結全國各領域具實務經驗的品管專家學者，以淺顯易懂的文字撰寫。全書共分八大領域:臨床血液及血液凝固、臨床生化、(含血清、毒物及藥物)、輸血醫學、臨床鏡檢、臨床細菌及黴菌、臨床病毒、醫學分子檢驗實驗室、細胞診斷及病理組織等，是引領初學者了解當前醫學檢驗品質管理應具備的知識。

總校閱簡介

吳俊忠

　　成功大學傳染性疾病及訊息研究中心 主任
　　成功大學醫學院醫學檢驗生物技術學系特聘教授
　　成功大學醫學院分子醫學研究所聘教授
　　成功大學醫學院附設醫院病理部 醫檢師
　　社團法人中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會 理事長
　　台灣微生物學會 理事長

作者簡介

王貞仁

　　現職：
　　成功大學醫學院醫學檢驗生物技術學系 教授
　　成功大學醫學院附設醫院病理部 醫檢師
　　財團法人國家衛生研究院 合聘研究員
　　台灣微生物學會 理事

　　學歷：
　　美國紐約州立大學微生物暨免疫學研究所 博士
　　美國紐約州立大學微生物暨免疫學研究所 碩士
　　台北醫學院醫事技術學系 學士

　　經歷：
　　成功大學醫學院醫學檢驗生物技術學系教授兼系主任
　　台北國泰綜合醫院醫檢師
　　衛生福利部傳染病防治諮詢會委員
　　衛生福利部醫療器材諮詢委員會委員
　　衛生福利部疾病管制署研究發展諮議會委員
　　財團法人醫藥品查驗中心審查業務指導顧問

李岱芬

　　現職：
　　臺大醫院檢驗醫學部細菌檢驗組   組長

　　學歷：
　　中國醫藥大學 醫事技術學系

　　經歷：
　　李綜合醫院大甲分院   醫檢師
　　苗栗大千綜合醫院      醫檢師
　　臺大醫院檢驗醫學部   醫檢師

李名世   

　　現職：
　　中山醫學大學醫學檢驗暨生物技術學系   副教授
　　中山醫學大學附設醫院檢驗科   主任
　　中台科技大學醫學檢驗生物技術學系   兼任副教授
　　台灣醫事檢驗學會理事
　　台灣醫事檢驗學會能力試驗委員會血液組召集人
　　台灣醫事檢驗學會醫檢會報總編輯
　　財團法人全國認證基金會醫學實驗室認證   資深評審員

　　學歷：
　　美國維州歐道明大學醫技研究所實驗室管理組   碩士
　　臺北醫學大學醫事技術學系   學士

　　經歷：
　　台中榮民總醫院醫學檢驗部一般檢驗科   主任
　　台中市醫事檢驗師公會   理事長
　　台灣醫事檢驗學會（常務）理事、（常務）監事
　　台灣醫事檢驗學會能力試驗委員會血液組召集人
　　中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會 常務理事
　　行政院衛生署特約醫事檢驗機構訪查 訪查委員

林旻靜

　　現職：
　　成功大學醫學院附設醫院病理部分子診斷組 醫檢師

　　學歷：
　　慈濟大學醫事技術學系碩士
　　元培科技大學醫事技術學系學士

　　經歷：
　　成功大學醫學院附設醫院病理部分子診斷組 醫檢師

林惠淑

　　現職：
　　台灣醫事檢驗學會   能力試驗委員會血庫組諮詢委員

　　學歷：
　　美國路易斯安納州   路易斯安納醫學中心SBB program (AABB認可)結業
　　臺灣大學醫事技術學系

　　經歷：
　　臺灣大學醫學院附設醫院   檢驗醫學部血庫組組長
　　臺灣大學醫學院附設醫院   檢驗醫學部醫檢師

柯建興

　　現職：
　　和信治癌中心醫院病理檢驗部 技術長
　　台灣病理技術學會 理事長
　　台灣臨床細胞學會 理事 兼 細胞醫檢師委員會主任委員
　　國際細胞學會 會員 兼 指導評議委員
　　日本臨床細胞學會   會員
　　台北市醫檢師公會 會員 兼 會員代表
　　中華民國醫事檢驗師公會全國聯合會 理事

　　學歷：
　　中山醫學院醫技系畢業
　　日本大東文化大學健康科學部 臨床檢查學科畢業

　　經歷：
　　祐民綜合醫院 醫檢師
　　日本大學附屬醫院駿河台分院 臨床檢查技師
　　東京癌檢診中心 細胞醫檢師訓練
　　林口長庚醫院病理科 細胞醫檢師
　　元培技術學院 兼任講師

高照村

　　現職：
　　臺灣大學醫學檢驗暨生物技術學系 兼任教授

　　學歷：
　　臺灣大學醫事技術學系學士
　　美國辛辛那提大學訪問學者

　　經歷：
　　臺灣大學醫學檢驗暨生物技術學系教授
　　臺灣大學醫事技術學系 主任
　　臺灣大學醫事技術學研究所 所長
　　臺大醫院檢驗醫學部 副主任
　　臺大醫院檢驗醫學部緊急及急診檢驗科 主任
　　衛生褔利部醫院評鑑暨教學醫院評鑑 委員
　　教育部醫學教育委員會醫技組 委員
　　科技大學評鑑 委員
　　大學校院系所評鑑 委員
　　亞太臨床生化聯盟 國家代表
　　中華民國臨床生化學會理事長、秘書長、常務理事、理事、監事
　　中華民國醫事檢驗學會 常務理事、理事
　　台北市醫事檢驗師公會 理事
　　嘉義市天主教聖馬爾定醫院檢驗科主任
　　台北市立仁愛醫院檢驗員

陳怡伶

　　現職：
　　成功大學醫學院附設醫院 病理部 分子診斷組醫檢師兼組長
　　成功大學 醫學檢驗生物技術學系 兼任講師
　　成功大學 醫學院附設醫院 臨醫中心 核心實驗室

　　學歷：
　　成功大學 分子醫學研究所 碩士
　　中華醫事技術 醫事技術系 學士

　　經歷：
　　成功大學 醫學院附設醫院病理部分子診斷組 醫檢師
　　成功大學 醫學院附設醫院病理部血庫組 醫檢師
　　馬偕紀念醫院 檢驗科 醫檢師
　　台南市醫事檢驗師公會 理監事

陳菀莉

　　現職：
　　成功大學醫學院附設醫院病理部分子診斷組 醫檢師

　　學歷：
　　成功大學 分子醫學研究所 碩士
　　高雄醫學大學醫學檢驗 生物技術學系 學士

　　經歷：
　　成功大學醫學院附設醫院病理部分子診斷組 醫檢師

黃仰仰

　　現職：   
　　台北國泰綜合醫院 臨床病理科主任級醫檢師
　　台灣輸血學會 理事
　　台灣醫事檢驗學會 常務理事
　　台灣組織相容免疫基因學會 監事

　　學歷：   
　　臺灣大學醫事技術學系學士
　　美國阿拉巴馬州立大學(UAB) 醫學中心血庫進修
　　陽明大學 醫務管理研究所 結業

　　經歷：   
　　台北國泰綜合醫院 檢驗科主任
　　新竹國泰綜合醫院 檢驗科主任
　　台北國泰綜合醫院 檢驗科副主任、組長
　　台北護理學院 婦幼衛生中心 醫檢師
　　頭份劉綜合醫院 檢驗科 醫檢師

黃溫雅

　　現職：
　　成功大學醫學院醫學檢驗生物技術學系 教授兼系主任
　　成功大學醫學院附設醫院病理部 顧問醫檢師

　　學歷：
　　美國韋恩州立大學細胞與分子生物學博士
　　美國韋恩州立大學細胞與分子生物學碩士
　　陽明大學醫學生物技術暨檢驗學系學士

　　經歷：
　　美國德州大學西南醫學中心病理系博士後研究員
　　美國德州大學西南醫學中心分子診斷實驗室訪問學者

楊淑清

　　現職：
　　成功大學醫學院附設醫院病理部分子診斷組 醫檢師

　　學歷：
　　輔英科技大學醫事技術學系碩士
　　輔英科技大學醫事技術學系學士

　　經歷：
　　成功大學醫學院附設醫院病理部分子診斷組 醫檢師

楊雅倩

　　現職：
　　臺灣大學醫學院醫學檢驗暨生物技術學系 副教授
　　臺大醫院檢驗醫學部 副主任

　　學歷：
　　臺灣大學醫學院微生物學研究所 博士
　　臺灣大學醫學院微生物學研究所 碩士
　　臺灣大學醫學院醫學檢驗暨生物技術學系 學士

蔡慧頻

　　現職：
　　成功大學附設醫院病理部病毒組 組長
　　成功大學醫學院醫學檢驗生物技術學系 兼任講師

　　學歷：
　　成功大學醫學院醫事技術學系碩士
　　成功大學醫學院醫事技術學系學士

　　經歷：
　　成功大學附設醫院病理部病毒組 醫檢師
　　成功大學醫學院醫事技術學系 助教

鄧麗珍

　　現職︰
　　臺灣大學醫學檢驗暨生物技術學系 教授及主任
　　臺大醫學院附設醫院檢驗醫學部 兼任醫檢師及研究員
　　台灣微生物學會 常務理事

　　學歷：
　　臺灣大學微生物學研究所碩士
　　臺灣大學醫事技術學系學士

　　經歷：
　　臺灣大學醫事技術學系副教授
　　美國阿拉巴馬大學Birmingham分校微生物學科研究員
　　臺灣醫事檢驗學會秘書長
　　臺灣大學醫事技術學系講師
　　臺灣大學醫事技術學系助教

謝淑珠

　　現職：
　　成功大學醫學院醫學檢驗生物技術學系 教授
　　成功大學醫學院附設醫院病理部 兼全職醫檢師
　　成功大學醫學院附設醫院病理部品質管理委員會召集人
　　成功大學醫學院附設醫院病理部生化組顧問
　　台灣醫事檢驗學會 常務理事
　　中華民國臨床生化學會 常務理事

　　學歷：
　　美國加州大學舊金山分校臨床檢驗科學研究所碩士
　　臺灣大學醫事技術學系學士

　　經歷：
　　衛生福利部教學醫院醫事組教學評鑑委員
　　成功大學校教評委員
　　成功大學醫學院醫事技術學系教授兼主任
　　中華民國臨床生化學會理事長
　　台北榮民總醫院醫學檢驗部生化科技師
　　台北榮民總醫院醫學檢驗部生化科副技師
　　美國加州大學舊金山分校附設醫院臨床醫檢師
　　臺灣大學附設醫院實診科技士

二、品質管理的重要性

臨床檢驗室藉由病人所採集的檢體，以檢測方法產生檢驗數據而提供給醫療人員，來作為醫師對病人診斷與後續處置之參考。因此檢驗結果的正確性將影響病人接受醫療照謢之成效。但是每一檢驗方法皆存在著不確定性，或多或少會造成檢驗結果之誤差，如果誤差太大則可能會讓病人接受不必要的處置，或增加額外的其他檢驗，而延誤治療。其結果將會造成費用、時間與人力的增加，最終造成病人不良的後果。因此為了能讓病人得到較好的醫療照護，提高檢驗數據的正確性與可靠性是檢驗醫學的終極目標。而為達成此一目標，維持良好品質的檢驗流程與步驟乃是唯一的方法。然而檢驗室系統複雜，有許多檢驗流程與步驟需執行，因此需有一套全面性的管理方法始能維持良好的檢驗品質，以符合顧客的需求而提高滿意度。

所謂品質管理系統（quality management system），則是為使檢驗室能滿足顧客需求的一組政策、流程與步驟。而國際標準化組織（International Organization for Standardization）（簡稱 ISO）與臨床與實驗室標準協會（Clinical and Laboratory
Standards Institute）（簡稱 CLSI）則將之定義為直接並管制組織對有關品質的一些協調活動。

三、品質管理發展的歷史

品質管理的概念源自於二十世紀初葉，而且是由製造業首先發展出來的，其最早是為了產品品質的控制而衍生出管理的概念。在 20 年代美國學者沃特舒哈特（Walter Shewhart）發展一套利用統計方法來作流程管控。不過此種品管方法一直到 40 年代始應用在臨床檢驗室。至於品管圈（quality circles）與魚骨圖或特性要因圖（fishbone or cause and effect diagram）則是日本學者石川馨（Kaoru Ishikawa）分別在 1962 與 1968 年提出的概念。所謂品管圈是由機構內工作性質相似的一些人，通常為 6 至 12 人，為了解決工作上的問題進而提昇品質，志願定期集會討論的一種活動。魚骨圖（圖 1-1）則是利用類似魚骨
的圖形來顯示造成問題的所有原因，以方便分析產生問題的根本原因。