ISO 9001：2015文件編寫實戰通用教程

前言

第1章 ISO9001：2015質量管理體系文件的幾個要點1
1.1ISO9001：2015對文件的要求1
1.1.1ISO9001：2015有關文件、程序的術語1
1.1.2ISO9001：2015所需的形成文件的信息3
1.1.3ISO9001：2015文件的命名5
1.1.4ISO9001：2015文件的結構6
1.2如何建立質量方針8
1.3如何建立質量目標10
1.3.1關於目標、指標定義的說明10
1.3.2建立質量目標的基本要求10
1.3.3質量目標的分類11
1.3.4質量目標的構成要素13
1.3.5質量目標的建立原則13
1.3.6質量目標的建立流程與展開方式14
1.3.7制訂質量目標的實施計划15
1.4在文件編寫過程中落實過程方法的幾個要點17
1.4.1單一過程的構成要素17
1.4.2單一過程分析圖——烏龜圖18
1.4.3過程網絡圖19
1.4.4過程流程圖20

第2章 ISO9001：2015質量手冊28
0引言30
0.1發布令30
0.2手冊說明30
0.3術語和定義31
1企業概況31
2企業組織結構圖、部門職責31
2.1組織結構圖31
2.2高管及部門職責31
3手冊章節與ISO9001標准章節對照表34
4組織環境37
4.1理解組織及其環境37
4.2理解相關方的需求和期望37
4.3確定質量管理體系的范圍37
4.4質量管理體系及其過程37
5領導作用38
5.1領導作用和承諾38
5.2方針38
5.3組織的崗位、職責和權限38
6策划39
6.1應對風險和機遇的措施39
6.2質量目標及其實現的策划39
6.3變更的策划40
7支持40
7.1資源40
7.2能力41
7.3意識41
7.4溝通42
7.5形成文件的信息42
8運行43
8.1運行策划和控制43
8.2產品和服務的要求44
8.3產品和服務的設計和開發45
8.4外部提供的過程、產品和服務的控制46
8.5生產和服務提供47
8.6產品和服務的放行49
8.7不合格輸出的控制49
9績效評價50
9.1監視、測量、分析和評價50
9.2內部審核51
9.3管理評審51
10改進52
10.1總則52
10.2不合格和糾正措施52
10.3持續改進53
附錄1 過程關系圖54
附錄2 過程分析表55
附錄3 職能分配矩陣表59
附錄4 質量目標清單61
附錄5 程序文件清單62

第3章 ISO9001：2015程序文件——策划類63
3.1風險控制程序63
表3.1—1風險后果的嚴重性判斷標准67
表3.1—2風險發生的可能性判斷標准67
表3.1—3風險等級判斷標准68
表3.1—4風險接受准則68
表3.1—5風險識別、風險分析與評價表68
表3.1—6風險應對計划68
3.2質量目標管理程序70
表3.2—1質量目標清單74
表3.2—2質量目標行動計划74

第4章 ISO9001：2015程序文件——支持類75
4.1設備管理程序75
表4.1—1設備驗收單80
表4.1—2設備台賬81
表4.1—3設備日常檢查保養記錄81
表4.1—4設備定期檢查保養記錄82
表4.1—5設備檢修單83
4.2工裝管理程序84
表4.2—1工裝驗收報告89
表4.2—2工裝台賬90
表4.2—3工裝定期檢查保養記錄90
表4.2—4易損工裝更換計划91
表4.2—5工裝履歷卡92
4.3監視和測量設備管理程序93
表4.3—1監測設備台賬100
表4.3—2監測設備年度檢定／校准計划100
表4.3—3監測設備校准（內校）記錄表101
表4.3—4監測結果的評估報告（測量設備不符合預期用途時）102
4.4知識管理控制程序103
表4.4—1專題文件發布申請表106
表4.4—2專題文件評審表107
4.5培訓管理程序108
表4.5—1培訓計划112
表4.5—2培訓效果評價表113
表4.5—3員工培訓記錄表114
4.6文件控制程序115
表4.6—1文件取號登記表120
表4.6—2文件分發清單121
表4.6—3文件分發回收記錄121
表4.6—4文件領用申請表121
表4.6—5文件更改申請單122
表4.6—6文件更改通知單122
表4.6—7文件歸檔編目清單123
表4.6—8部門使用文件清單123
表4.6—9文件評審表123
表4.6—10文件借閱登記表124
表4.6—11文件使用情況檢查表124

第5章 ISO9001：2015程序文件——運行類125
5.1合同管理程序125
表5.1—1合同／訂單評審表130
表5.1—2合同／訂單更改通知單131
表5.1—3合同／訂單跟進控制表132
5.2顧客投訴處理程序133
表5.2—1顧客投訴記錄表137
表5.2—2顧客投訴處理報告單137
5.3設計和開發控制程序138
表5.3—1設計任務書146
表5.3—2產品設計和開發計划書147
表5.3—3方案設計評審報告149
表5.3—4試制過程記錄表150
表5.3—5試制總結報告150
表5.3—6（樣機）鑒定報告151
表5.3—7生產試制通知單152
表5.3—8產品鑒定報告153
表5.3—9產品圖樣及技術文件移交清單154
表5.3—10設計更改申請表154
表5.3—11圖樣及技術文件更改通知單155
5.4供應商管理程序156
表5.4—1供應商基本情況調查表163
表5.4—2供應商現場審核評價表164
表5.4—3供應商入選審批表168
表5.4—4供應商業績評價表168
5.5采購管理程序169
表5.5—1采購月計划174
表5.5—2采購訂單174
表5.5—3采購進度控制表175
5.6生產過程管理程序176
表5.6—1生產條件確認表（1）183
表5.6—2生產條件確認表（2）185
表5.6—3特殊過程確認報告186
表5.6—4生產統計日報表187
5.7產品交貨管理程序188
5.8產品檢驗控制程序192
表5.8—1進料檢驗報告單198
表5.8—2首件檢驗記錄表199
表5.8—3質檢員巡查記錄表200
表5.8—4成品檢驗報告（1）201
表5.8—5成品檢驗報告（2）202
5.9不合格品控制程序203
表5.9—1返工報告單208
表5.9—2讓步接收申請表209

第6章 ISO9001：2015程序文件——績效評價類210
6.1顧客滿意度調查控制程序210
表6.1—1顧客滿意度調查表213
表6.1—2顧客滿意度調查結果及分析報告214
6.2分析與評價控制程序215
表6.2—1數據和信息傳輸要求一覽表220
6.3內部質量管理體系審核控制程序221
表6.3—1內部審核方案226
表6.3—2內部審核計划227
表6.3—3不合格項報告表228
表6.3—4內部審核報告229
表6.3—5不符合項分布表230
表6.3—6內部審核檢查表（按過程進行審核）233
表6.3—7內部審核檢查表（按部門進行審核）236
6.4管理評審控制程序245
表6.4—1管理評審計划250
表6.4—2管理評審報告253

第7章 ISO9001：2015程序文件——改進類255
7.1糾正措施控制程序255
表7.1—1臨時應急措施要求表260
表7.1—2糾正措施報告單261
7.2創新管理程序262
表7.2—1課題選擇評估表265
表7.2—2課題實施對策表265

第8章 質量管理體系作業指導書266
8.1設計和開發類266
8.1.1產品圖樣和技術文件的編號方法266
8.1.2產品圖樣及設計文件完整性要求271
8.1.3產品圖樣和設計文件審查程序及簽署人員責任制274
8.1.4產品圖樣及技術文件管理制度275
8.1.5產品圖樣及設計文件的更改辦法278
8.2質量檢驗類283
8.2.1來料檢驗方案283
8.2.2成品入庫檢驗方案286
8.2.3產品質量不合格嚴重性分級標准289
8.2.4進料檢驗規程293
8.2.5實驗室樣品管理規定294
8.3監測設備、生產設備、工裝管理類296
8.3.1內部校准規程296
8.3.2設備維護保養規程296
8.3.3工裝日常使用、維護、保管規程297
8.4人力資源類299
8.4.1崗位說明書299
8.4.2崗位績效指標302
8.5其他類303
8.5.1記錄管理制度303
8.5.2協商和溝通管理制度308
8.5.3產品標識和可追溯性管理制度310
8.5.4檢驗和試驗狀態管理制度311
8.5.5顧客財產管理制度313
8.5.64M變更管理316
參考文獻318