《藥物質量控制與檢測技術》從職業崗位需求出發,圍繞藥物制劑生產鏈將藥品質量控制重心前移至生產過程中,通過強化藥品生產過程控制來保證藥品質量,構建「原料藥入廠檢驗—制劑生產過程監控--成品檢驗」的一體化符合生產崗位群特點的教材體系。
教材內容緊跟我國新版《中國藥典》、《GMP》與《國家藥品安全「十二五」規划》等新的標准、新要求,融合了《藥物質量檢測技術》國家精品課程及國家教學資源庫的建設成果, 有配套的數字化教學資源。
教材即可作為高職高專藥品質量檢測技術、化學制藥技術、藥物制劑技術、藥學等專業的藥物質量檢測技術課程講授教材,也可作為醫藥行業的職業培訓教材或藥物檢驗初級、中級、高級工考試培訓教材,同時對廣大藥品檢驗工作者以及獸藥、化妝品及食品等行業的檢驗工作者也將起到一定的參考作用。
張佳佳,浙江醫藥高等專科學校,教授/藥學院院長,張佳佳,女,中共黨員,2013「感動寧波高校十大人物」,浙江省教壇新秀;省「新世紀151人才」第三層次;寧波市領軍和拔尖人才第二層次;寧波市企業技術創新團隊負責人;國家執業藥師工作專家。
教學效果:
先后獲得全國教師教學比賽一等獎兩項、創新獎一項,浙江省青年教師教學技能比賽獎一項。
教學改革:
近年來主持了精品課程、教學資源庫子項目、浙江省精品課程等各級各類教研教改項目5項。完成了精品課程轉型升級,改革成果獲得寧波市教學成果一等獎,受教育部委托在2010、2011年全國高職骨干教師培訓班宣講課程教學改革理念。
積極開展數字化教學資源建設,主持開發的仿真教學軟件及網絡課程獲得全國職業院校信息化教學大賽一等獎、浙江省教學軟件比賽一等獎及浙江省網絡課程比賽二等獎,為教學建設節約儀器購置和維護經費數十萬元。
科學研究:
近年來主持浙江省自然科學基金、浙江省科技廳公益項目、寧波市自然科學基金、寧波市工業擇優委托重大項目等各級各類縱向科研項目7項,核心期刊發表學術論文20余篇,申請國家發明專利9項,獲得寧波市科技進步獎二等獎一項,浙江省高等學校科研成果三等獎一項。
社會服務:
主持研發的抗腫瘤活性成分黑乳海參皂苷nobiliside B1實現銷售額3200萬元,新增利稅736萬元。該成果擁有自主知識產權,填補了國內海參三萜皂苷類藥物治療腫瘤的空白。作為寧波市首批企業技術創新團隊負責人,主持完成了 「固液混懸空化萃取三葉青總黃酮」項目獲得寧波市發明創新大賽銀獎。
目錄
模塊一 藥品檢驗的知識儲備/1
學習情境一藥品檢驗的工作性質及工作任務1
學習情境二藥品質量標准和檢驗操作規程8
學習情境三常用容量儀器的洗滌、檢定及使用方法15
學習情境四檢驗誤差、有效數字及檢驗報告書26
學習情境五OOS的調查與分析33
模塊二 分析樣品前處理技術/39
學習情境一中藥樣品的前處理技術39
學習情境二生物樣品的前處理技術42
學習情境三藥品質量標准分析方法驗證47
模塊三 藥品專項檢測技術/53
項目一藥物性狀檢測53
學習情境一旋光度測定法53
學習情境二折射率測定法58
學習情境三熔點測定法62
項目二藥物鑒別技術75
學習情境一化學鑒別法75
學習情境二光譜鑒別法79
學習情境三色譜鑒別法83
項目三藥物雜質檢查技術87
學習情境一藥物雜質檢查87
學習情境二一般雜質檢查90
學習情境三特殊雜質檢查法107
項目四藥物制劑檢查技術115
學習情境一崩解時限檢查法115
學習情境二重量差異和裝量差異檢查法119
學習情境三最低裝量檢查法123
學習情境四含量均勻度檢查法126
學習情境五溶出度測定法130
學習情境六可見異物檢查法138
項目五容量分析法測定藥物的含量149
學習情境一酸鹼滴定法154
學習情境二氧化還原滴定法159
學習情境三配位滴定法165
學習情境四非水溶液滴定法170
項目六儀器分析法測定藥物的含量180
學習情境一紫外可見分光光度法在藥品含量測定中的運用180
學習情境二高效液相色譜法在藥品含量測定中的運用186
學習情境三氣相色譜法在藥品含量測定中的運用191
模塊四 藥物檢驗綜合實例/197
學習情境一原料藥全檢197
學習情境二中間產品的檢驗225
學習情境三片劑的全檢229
學習情境四注射劑的全檢241
學習情境五膠囊劑全檢250
學習情境六乳膏全檢271
學習情境七復方制劑全檢283
參考文獻/292
學習情境一藥品檢驗的工作性質及工作任務1
學習情境二藥品質量標准和檢驗操作規程8
學習情境三常用容量儀器的洗滌、檢定及使用方法15
學習情境四檢驗誤差、有效數字及檢驗報告書26
學習情境五OOS的調查與分析33
模塊二 分析樣品前處理技術/39
學習情境一中藥樣品的前處理技術39
學習情境二生物樣品的前處理技術42
學習情境三藥品質量標准分析方法驗證47
模塊三 藥品專項檢測技術/53
項目一藥物性狀檢測53
學習情境一旋光度測定法53
學習情境二折射率測定法58
學習情境三熔點測定法62
項目二藥物鑒別技術75
學習情境一化學鑒別法75
學習情境二光譜鑒別法79
學習情境三色譜鑒別法83
項目三藥物雜質檢查技術87
學習情境一藥物雜質檢查87
學習情境二一般雜質檢查90
學習情境三特殊雜質檢查法107
項目四藥物制劑檢查技術115
學習情境一崩解時限檢查法115
學習情境二重量差異和裝量差異檢查法119
學習情境三最低裝量檢查法123
學習情境四含量均勻度檢查法126
學習情境五溶出度測定法130
學習情境六可見異物檢查法138
項目五容量分析法測定藥物的含量149
學習情境一酸鹼滴定法154
學習情境二氧化還原滴定法159
學習情境三配位滴定法165
學習情境四非水溶液滴定法170
項目六儀器分析法測定藥物的含量180
學習情境一紫外可見分光光度法在藥品含量測定中的運用180
學習情境二高效液相色譜法在藥品含量測定中的運用186
學習情境三氣相色譜法在藥品含量測定中的運用191
模塊四 藥物檢驗綜合實例/197
學習情境一原料藥全檢197
學習情境二中間產品的檢驗225
學習情境三片劑的全檢229
學習情境四注射劑的全檢241
學習情境五膠囊劑全檢250
學習情境六乳膏全檢271
學習情境七復方制劑全檢283
參考文獻/292
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