新藥研究與評價概論

第一章 總論
第一節 新藥研究與評價工作簡史
一、古代的新藥研究與評價工作史
二、近代的新藥研究與評價工作史
三、現代的新藥研究與評價工作史
四、我國的新藥研究與評價工作史
第二節 新藥研究與評價基本步驟
一、新藥品種分類
二、新藥研究與評價的內容與程序
第三節 新藥研究與評價相關法規
一、新藥研究與評價的國際規范
二、我國新藥研究與評價的相關法規

第二章 藥物的發現
第一節 藥物發現的基本模式
一、藥物的偶然發現
二、藥物的主動獲得
三、藥物發現模式的轉變
第二節 基於整體動物的藥物篩選技術
一、傳統整體動物水平篩選技術
二、小型模式動物整體水平篩選技術
第三節 虛擬篩選技術
一、非藥物類化合物排除法
二、假陽性化合物排除法
三、藥效團搜索法
四、分子對接法
五、分子相似法
六、反向分子對接法
第四節 高通量篩選和高內涵篩選
一、高通量篩選技術
二、高內涵篩選技術
第五節 其他現代藥物發現常用技術

第六章 臨床前藥動學
第一節 臨床前藥動學的基本內容和研究方法
一、藥物的體內過程
二、藥物的速率過程
第二節 臨床前藥動學研究的生物樣品檢測技術驗證
一、生物樣品及常規樣品檢測驗證
二、常用的生物樣品檢測方法
第三節 臨床前藥動學研究的藥物相互作用
一、新藥研發階段研究藥物相互作用的重要性
二、DDI的概念和內容
三、臨床前藥動學研究的DDI
第四節 臨床前藥動學研究的高通量預測方法
一、新藥發現階段高通量ADME研究的意義
二、高通量篩選及高通量ADME研究方法
第五節 臨床前藥動學在新藥開發中的應用
一、藥物發現階段與臨床前藥動學
二、臨床前研究階段與臨床前藥動學
三、臨床研究階段與臨床前藥動學

第七章 臨床前一般毒理學評價
第一節 臨床前毒理學評價概述
一、我國藥物非臨床研究質量管理規范概述
二、新藥臨床前安全性評價的主要內容
三、新藥毒理學評價的意義
四、新藥毒理學評價的原則
第二節 急性毒性試驗
一、目的及意義
二、急性毒性試驗的方法
三、試驗內容與要求
四、急性毒性試驗結果的評價
第三節 長期毒性試驗
一、目的與意義
二、基本內容與要求
三、毒動學
第四節 局部毒性試驗
一、皮膚用藥的毒性試驗
二、眼用藥刺激性試驗
三、滴鼻劑和吸入劑毒性試驗
四、直腸、陰道給藥毒性試驗
第五節 影響毒性試驗的因素
一、受試藥物的影響
二、給藥劑量的影響
三、試驗期限的影響
四、動物選擇的影響
第六節 質量管理規范
……
第八章 特殊毒性評價
第九章 臨床藥理研究
第十章 中藥與天然藥物的研究與評價
第十一章 生物技術藥物的研究與評價
第十二章 新藥研究中的統計學
第十三章 新藥研究中的倫理學
第十四章 新藥申報與注冊
第十五章 藥物上市后再評價

主要參考文獻