候選藥物臨床前評價

第1章 緒論
一、基本概念
二、藥品特性
三、藥物的發展
四、藥物評價的發展
五、現代新藥研究
六、藥物評價內容
第2章 新藥發現的途徑
第一節 新藥設計
一、確立靶標和模型
二、發現先導化合物
三、先導化合物的優化
第二節 計算機輔助藥物設計關鍵技術
一、分子模擬
二、構象分析
三、虛擬篩選
第三節 天然產物藥物發現策略
一、傳統的天然產物藥物
二、組合化學庫對發現天然產物藥物的作用
三、天然產物合成對藥物發現的作用
第四節 藥物重新定位策略的應用與進展
一、藥物重新定位技術
二、藥物重新定位技術的阻力
三、重新定位策略及其應用的相關問題
第3章 候選藥物藥理學評價
第一節 臨床前評價的重要性及其前提條件
一、重要性
二、前提條件
第二節 臨床前評價的主要內容
一、藥物效應動力學研究
二、藥物代謝動力學研究
第三節 臨床前評價實驗設計
一、動物選擇
二、模型選擇
三、劑量選擇
四、給藥途徑選擇
五、觀察指標選擇
六、對照藥選擇
七、隨機化選擇
八、可重復性選擇
第四節 常用評價方法
一、分子藥理學方法
二、生化藥理學方法
三、細胞藥理學方法
第4章 候選藥物毒理學評價
第一節 毒理學試驗的管理
一、非臨床研究質量管理
二、實驗過程管理
第二節 毒理學評價內容
一、一般毒性試驗
二、特殊毒性試驗
第5章 候選藥物藥動學研究
第一節 概述
一、研究內容
二、研究過程
三、研究意義
第二節 非臨床藥動學研究
一、血藥濃度一時間曲線
二、藥物吸收
三、藥物分布
四、藥物排泄
五、藥物與血漿蛋白結合
六、藥物的生物轉化
七、藥物代謝黴活性研究
第三節 生物樣品分析方法的確證和樣品測定
一、分析方法學確證
二、樣品測定
第四節 藥動學研究新技術
一、Caco-2細胞模型技術
二、細胞色素P450相關技術
三、轉運體及相關研究技術
第6章 候選藥物制劑設計與評價
第一節 藥物制劑設計與評價
一、基本原則
二、基本內容
三、設計基礎
第二節 藥物制劑處方設計準備工作
一、準備工作的重要性和內容
二、文獻檢索
三、藥物理化性質測定
四、穩定性研究
五、配伍研究
六、生物藥劑學與動力學特征
第三節 藥物制劑的優化
一、處方篩選
二、工藝研究與優化
三、優化設計
四、放大試驗與工藝驗證
五、初步評價
第四節 藥品質量標準
一、藥品質量標準項目設置
二、評價指標與方法
第7章 新藥申報
第一節 概述
一、管理法規
二、藥品注冊發展歷程
三、新藥申報、審批流程
第二節 化學藥品的注冊與申報
一、注冊
二、申報
第三節 中藥、天然藥物的注冊申報
一、注冊分類及說明
二、申報資料項目及說明
三、申報資料項目表及說明

研究生教育是本科學員畢業之後繼續進行深造和學習的一種教育形式，其目標是為國家、軍隊和武警部隊培養德、智、體全面發展的高素質專門人才。《中國醫學教育改革和發展綱要》明確提出︰到2015年，普通醫學院校研究生招生規模將進一步擴大，並通過不斷深化醫學研究生教育改革，努力提高醫學研究生培養質量。《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010-2020年）》也明確提出︰到2020年，全面加大研究生教育培養規模，在校研究生達到200萬人，不斷提高研究生特別是博士生培養質量，建立完善軍民結合，寓軍于民的軍隊高層次人才培養體系。

武警醫學院是武警部隊唯一一所醫學院校，自1998年以來，先後與天津醫科大學、河北醫科大學等單位開展聯合培養博、碩士研究生工作，經過十余年不斷探索與實踐，逐步摸索出了一條具有武警特色的研究生教育之路，鍛煉了一批創新精神強、業務技術精、教學經驗豐富的導師隊伍，為武警部隊培養了一大批高層次衛勤保障人才。2010年，學院被國務院學位委員會正式批準為新增碩士學位授予立項建設單位，標志著學院研究生教育又邁入了一個新的發展階段。目前，學院正在全力開展立項建設工作，為早日獨立開展研究生教育奠定堅實基礎。

加強研究生教材建設，逐步實現教材多樣化、個性化、現代化，形成具有層次、專業特色的高質量醫學教材，對于深化高等醫學教育教學改革，完善醫學教育體系，提高醫學研究生培養質量，培養符合社會需求的高層次人才來講尤為重要。

本套研究生教材的編寫以突出理論創新為指導，以貼近武警部隊遂行多樣化任務需求為立足點，以努力培養高素質衛勤保障人才為目標，注重知識、能力、素質協調發展，力求突出教材的“三基”（基礎理論、基本知識、基本技能）、“六性”（創新性、科學性、先進性、啟發性、實用性、適用性），有利于培養善于思考、勇于探索、敢于創新的科研型和臨床型人才；同時本套教材還可作為各武警總隊、機動師、警種部隊醫院及基層部隊各級醫務人員和衛生防疫、管理干部的參考用書。

本套教材由我院長期從事研究生教學的人員編寫，匯集了部分地方、軍隊和武警部隊一線研究生教學科研人員多年來在各自研究領域的成果和經驗，希望這套教材的出版能為武警部隊醫學教育的探索、發展和醫學研究生人才的培養盡一份力量。

此次編寫的為研究生用系列教材，由于編寫人員水平和時間有限，教材中難免存在疏漏之處，還望廣大同仁多提寶貴意見。