醫藥專利保護與公共健康的沖突研究

導論
第一章 藥品專利保護與健康權的沖突
第一節 知識產權的幾個問題
第二節 健康權的法理依據
第三節 藥品專利保護的利益辨別
第二章 專利強制許可制度的演進
第一節 專利制度的起源和發展及強制許可制度的興起
第二節 強制許可制度在國際條約領域的發展
第三節 強制許可制度在國內法領域的發展
第三章 TRIPS協議關于醫藥專利及強制許可的規範
第一節 TRIPS協議納入強制許可規定的緣由
第二節 TRIPS協議關于醫藥專利的規範
第三節 TRIPS協議關于公共健康的彈性規定
第四章 醫藥專利相關案例及評析
第一節 美國與南非藥品專利的爭端
第二節 美國與巴西藥品專利的爭端
第三節 美國與印度關于藥品專利保護的爭端
第四節 美國與拜耳公司Cipro專利爭議案件
第五節 綜合評析
第五章 TRIPS與公共健康議題談判成果及展望
第一節 關于TRIPS協議與公共健康議題的談判
第二節 關于《執行多哈宣言第六段的決議》
第三節 TRIPS理事會關于公共健康問題談判的進展
第六章 解決發展中國家藥品取得問題的方案
第一節 關于藥品專利保護的合理定位
第二節 解決發展中國家藥品取得問題的思路及評析
第三節 初步結論
第七章 我國的公共健康危機及應對策略
第一節 我國藥品專利的立法情況
第二節 我國公共健康問題概況
第三節 解決藥品可及性問題的思路
結束語
參考文獻
在讀期間發表的學術論文與研究成果
後記（一）
後記（二）

某些固定的思維模式左右著我們所處時代的不同利益集團的立場和觀點，這種思維模式無疑也影響到專利保護領域（特別是醫藥產業領域）。一方面，發達國家中存在著一些強大的游說團體，認為專利保護有利于新藥的研發，從而可以使廣大公眾受益，並能夠促進技術進步。他們相信並強調，如果醫藥專利保護是好的，越多醫藥專利保護就越好。另一方面，支持發展中國家的游說團體則認為，醫藥專利保護可能會不利于發展中國家藥品制造能力和技術的發展，會削弱發展中國家獲得維護公共健康的救命藥品的機會，醫藥專利的受益者只會是發達國家。他們相信並強調，如果醫藥專利保護是壞的，越少保護就越好。

無論知識產權（包含醫藥專利）是好是壞，發達國家已經在很長時期內逐漸適應了它們。即使知識產權的缺點有時超過優點，大體而言，發達國家都擁有經濟實力並建立了相應的法律機制，足以克服其造成的問題。發達國家的制藥企業可以憑借其強大的經濟實力和壟斷優勢並利用法律機制對藥品專利提供的保護聚斂規模可觀的利潤和財富。而與之相反，發展中及最不發達國家既不具備經濟實力也沒有相應的法律機制對包括藥品專利在內的知識產權提供相應的保護。而且，如果對醫藥專利提供較高水準的保護，將會使發展中及最不發達國家的病人沒有能力購買某些藥物，因而產生藥物的可及性問題，甚至引發嚴重的公共健康危機。

在過去20年中，知識產權保護在水平、範圍、地域和作用等方面均取得了史無前例的進展。世界貿易組織（WT0）《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS）為全球範圍的知識產權保護規定了最低標準。世界知識產權組織（WIPO）一直在就進一步協調可能取代TRIPS的各國專利制度進行協商。此外，發達國家和發展中國家之間簽訂的雙邊或地區貿易和投資協議往往包含對高于TRIPS最低標準的知識產權法律制度的共同承諾。因此，一方面，發展中國家要承受發達國家不斷施加的要求根據發達國家的標準提高知識產權保護水平的壓力；另一方面，如果對知識產權提供較高水準的保護，藥品專利（尤其是涉及公共健康的藥品專利）的權利人行使排他權時將會限制競爭進而影響新藥上市，並可能導致藥品價格居高不下，進而直接影響到發展中國家患者的健康權的實現。如何在發達國家的制藥企業追求高額壟斷利潤的商業需要與貧窮國家患者追求生存和健康的權利間保持平衡，並保證救命藥品能夠為全體人民所獲得是一個急需澄清和解決的問題。

實際上，正如作者在本書中論述和介紹的那樣，由于全球範圍內知識產權保護力度的增強，雖然TRIPS協議規定，發展中及最不發達國家可以通過強制許可的方式使用某項專利技術，但是這一規定太過籠統，語焉不詳，缺乏可操作性。2001年11月4日問世的《TRIPS協議與公共健康多哈宣言》規定，TRIPS協議“可以也應當以一種有助于成員方維護公共健康的權利，特別是促進所有的人獲得藥品的權利的方式進行解釋和實施。”《多哈宣言》進一步指出︰“WTO成員方有權充分利用TRIPS協議為此目的（保護公共健康）所制訂的彈性規定。”

為了執行《多哈宣言》，WTO總理事會在2003年8月30日通過了《關于TRIPS協議與公共健康的多哈宣言第六段的執行決議》。該決議涉及的醫藥產品是指在醫藥領域用來應對《多哈宣言》第一段中認可的公共健康問題的任何專利產品，或通過專利方法制造的產品，其中包括藥品制造所需的有效成分和藥品使用所需的診斷試劑。該決議提供了一套法律程序，供具備相關醫藥制造能力的出口方和符合《多哈宣言》所規定條件的進口方通過強制許可制度實現相關藥物的制造、交易。

根據《多哈宣言》和上述決議，有些國家已經制定了關于藥物專利的特殊條款，包括采用一種新的機制來增大依照強制許可所生產的藥物進行出口銷售的可能性。

本書在介紹和分析上述國際社會為解決發展中國家面臨的公共健康危機所采取的措施和取得的共識的同時，詳細論述了知識產權的屬性，指出知識產權不僅具有私權屬性，而且具有人權屬性，相關國家有根據相關人權公約維護公眾享有的健康權的義務；介紹了專利制度由特權發展為私權的歷史進程，指出專利制度與強制許可制度相輔相成，強制許可的發展史在相當程度上就是專利制度的發展史，並指出強制許可已經成為發展中國家獲得必要技術、滿足本國經濟發展和維護公共健康的重要手段；本書介紹了自TRIPS協議生效以來，WTO爭端解決機構處理的與TRIPS協議相關的醫藥專利與健康維護的爭議典型案件，並一一進行了分析和評論；本書還對TRIPS與公共健康議題的談判成果進行了概括和總結，並對後續的發展情況進行了展望；在以上論述的基礎上，作者概括和總結了解決發展中國家藥品取得問題的方案並逐一進行了分析和論述。

總而言之，本書是在作者搜集和研讀大量中外文法律文獻資料的基礎上，運用比較分析和實證分析的方法，對藥品專利保護與公共健康維護的沖突及協調機制進行全面、系統、深入的探討後形成的研究成果。本書選題新穎、思路清晰、觀點明確，凡所論及，均屬當今知識產權保護領域的熱點問題；提出的應對方案亦立論翔實，不僅具有理論意義，更富實踐價值。我還欣喜地看到，作者在本書最後一章還專門就我國面臨的公共健康危機和藥品可及性進行了分析和探討，並提出了相應的思路。希望作者經過潛心研究提出的應對我國公共健康危機的思路可以為決策部門提供一定的理論參考。

當然，由于本書的研究範圍涉及的是一個比較新的領域，沒有太多研究成果可以作為立論的參考依據，作者提出的一些觀點和得出的某些結論有不完善之處在所難免，殷切期望作者在這一領域能夠有新的研究成果面世，也希望作者在法律實務領域能夠取得更多鐵成績。

丁偉
2008年5月