生命倫理中的知情同意

前言
第一章 知情同意的由來、發展及其概念
一、醫生和病人︰“沉默的世界”
二、知情同意的產生
三、知情同意︰自主授權還是共同決策
四、知情同意的要素
1.同意的能力
2.信息的告知（揭示）
3.信息的理解
4.自由表示的同意
小結
第二章 知情同意的理論基礎
一、社會契約論和同意理論的來源
二、以權利為基礎的同意理論
三、道義論對知情同意的辯護
四、個人受益最大化的同意理論
五、自主性的基礎及其爭論
小結
第三章 知情同意在中國面臨的困惑
一、對知情同意文化因素的解釋
二、家庭同意具有什麼樣的道德地位？
三、家長主義還是個人自主？
四、能否稱之為文化的挑戰？
小結
第四章 中國歷史和文化背景下的病人和醫生
一、“醫乃仁術”︰古代中國的醫患關系
二、近代中國的醫學倫理
三、對個人權利和自主性的訴求
四、醫患的困境︰自主性的缺乏和信任的缺失
小結
第五章 自主性、個人及其關系︰文化的詮釋
一、自主性︰含義及目的
二、中國傳統文化中的個人
三、社會本位還是個體本位？
四、醫學臨床和研究情境中的病人和研究參與者、醫生和研究者及家庭
五、醫生和病人、研究者和研究參與者的關系︰是道德異鄉人？
小結
第六章 知情同意——交流和決策的模式
一、場域模式中的醫生和研究者、病人和研究參與者
二、知情同意——自主、交流和協議
三、場域模式和臨床決策
1.信息揭示和理解
2.有效的同意
四、研究中的知情同意
五、個人同意、群體同意及家長主義
小結
第七章 知情同意的法律和法規︰分析和建議
一、臨床知情同意立法在西方的歷史
二、研究中的知情同意︰西方的立法和監督機制
三、評估和建議一︰中國臨床實踐中的知情同意法規和條例
四、評估和建議二︰中國研究情形中的知情同意法規和立法
小結
結論
附錄︰知情同意的標志性案例
參考文獻
後記

知情同意可以從世界主要文化中找到其更為深遠的理論來源，不管是西方哲學傳統，還是中國的儒家傳統。這就是強調人的人文主義傳統。然而，不論是儒家的人文主義傳統，還是康德的自主性理論，或者法國的啟蒙運動，都無法自然地推演出知情同意的概念及其原則。沒有對生物醫學研究長期實踐的經驗和教訓的總結和吸取，就沒有知情同意的產生和發展。更何況，知情同意的概念本身也有一個演變的歷史過程。

早在中世紀，猶太學者Moses Maimonides（1135－1204）已經教導他的同行始終將病人看作目的本身，而不能將他們當作獲得新知識的手段。近代實驗醫學的創始人法國的Claude Bernard（1813—1878）在他著名的《實驗醫學導論》中也指出，“損害一個人是錯誤的，不管這樣做會給別人帶來多大收益”。頗有嘲諷意味的是，正是後來在人體試驗上犯下了滔天罪行的德國，早在1900年就頒布法令對人體試驗進行規範。當時的普魯士衛生部曾對醫院及其他類似機構的負責人發布指令說，如果不是為了“診斷、醫療和免疲”等目的，“絕對禁止”醫療干預。它還具體規定了禁止實驗性干預的若干情況︰涉及人員是未成年人或缺乏行為能力的人（決策能力）；有關人員未曾明確無誤地表示同意接受干預（同意）；或該同意是在未被恰當解釋干預可能帶來負面結果的情況下作出的（信息）。我們可以看到，在普魯士衛生部的指令中已經含有萌芽狀態的知情同意要素。但是當納粹統治德國時，德國的科學家和醫生似乎完全忘記或根本不知道德國有過這樣的指令。這也說明，知情同意的實施需要更寬松的社會文化氛圍和思想環境來支撐，在一個崇尚種族主義和所謂“國家社會主義”的德國，是不可能去保護受試者的權利和利益的。當一個國家在其意識形態偏向于強調一切情況下個人服從集體、社會和國家之時，不管這個社會和國家采取何種政策，也不可能理解和實施知情同意。當今中國在改革開放的大環境下，尤其是“以人為本”、“科學發展觀”和“建立和諧社會”成為全社會的奮斗目標時，以維護受試者的權利、利益和福利為目標的知情同意的概念和原則，獲得了理解和貫徹的人文條件。

1947年在審判納粹戰犯基礎上制定的《紐倫堡法典》，雖然沒有明確提出“知情同意”的概念，但其基本要素已經具備。而後來的《赫爾辛基宣言》和《生物醫學研究國際倫理準則》，則使《紐倫堡法典》中作為法律學說的知情同意，成為醫生、科學家在從事涉及人的研究時必須遵循的倫理學原則，並且有了“知情同意”這一正式的表達。但是，即使有了這些正式的國際文件，在我國仍然有一些人認為“知情同意”是西方的概念，不適合中國，因為中國固有的文化與這些文件中西方的理念不同。“知情同意”是否適合中國的國情，或者中國固有的文化與知情同意的理念是否不相容，是一個必須回答的問題。這是一個不容易完成的工作。但本書不僅完成了這一工作，而且我認為作者完成得很好。

有些人不很清楚“國際”與“西方”的區別。“國際”包括我們，國際文件往往是在代表世界各國、各大文化、各有關學科的學者，經過討論甚至激烈辯論後取得共識的，其中也有我國的代表。即使我國代表沒有參加，當我國核準它們時，就表示了我國政府或相關團體認可或接受了文件中的理念、價值和原則。即使是西方國家自已制定的文件，如果其基本的理念、價值和原則與我們有共同之處，為什麼我們不能“拿來”借鑒呢？在更深一層意義上，這涉及我國幾乎所有人文和社會科學學科都遇到的一個普世價值與傳統文化的關系問題。而生命倫理學在我國發展的經驗，可以為解決這一根本問題提供參考。

我們必須承認生命倫理中的普世價值不僅存在，而且隨著現代化和全球化的進程，這些價值也日益為我們認可和接受，包括我們固有文化中原本不存在的普世價值。難道知情同意中體現的對人的自主性的尊重和不傷害人這些基本價值不是“普世”的？隨著科學技術的發展，尤其是生命科學、生物醫學和生物技術的發展以及生物產業的興起，難道保護生物科技研究中受試者權利和利益不應該成為我們工作中的重要目標嗎？難道我們能因為傳統文化的獨特性而拒斥這些普世的價值？當然，我們在落實知情同意原則時也的確應該考慮傳統文化的特點。因此，在知情同意的概念中我們應區分其硬核與外周兩部分。知情同意的硬核構成其核心部分，這部分包括告知受試者作出參加研究決定所需信息（必須包括受益和風險兩方面的信息），幫助他們正確理解這些信息，判定他們是否擁有作決定的行為能力（如果沒有則需要找合適的代理人作決定），以及讓受試者自由作決定，不施加任何不正當的引誘和強迫。這些要素其實相互關聯，構成知情同意的硬核，如果違反，則不存在真正、有效的知情同意。而在知情同意的過程中，如何提供這些信息，是否需要家庭和社群參與、批準，受試者本人是否簽署同意書等等，這些屬于知情同意的外周部分，可以依據不同文化的特點而變通。生命倫理學需要考慮文化的特點，同時它也是創造新文化的活動，在新文化的創造中傳統文化的若干要素將融合進新的文化。

我國至今沒有一本系統論述知情同意概念和原則並回答相關問題的專著，本書填補了生命倫理學出版物中這一空白。同時，我們也將它的出版看作是對知情同意更深入研究的一個新開端，希望今後有更多更好的著作發表出版。