本書是一本關於循證醫學用於中醫藥臨應酬研究的方法著作,提出中醫藥的臨評價研究需走循證醫學的道路,倡導循證的中醫藥學。中藥物的理論體系和臨床實踐與西醫有較大的不同,因此,本書力圖將與循證醫學相關的方法學與中醫藥臨床評價研究進行慎重的、有機的結合、所介紹的方法有利於促進中醫藥的臨床研究質量,產出高水平的證據。
本書共分為16章,主要內容包括循證醫學的概念及其與中醫藥臨床評價的關系,中醫藥臨床研究的現狀與存在問題,隨機對照試驗的類型和方法,單病例研究,觀察性研究,定性研究的設計與評價,循證醫學系統綜合的方法及其實例;生存質量的測定與評價,證據的檢索與查詢,傳統醫學研究的優生性和方法,傳統醫學的臨床研究與實踐指南,歐盟對中藥准入的證據要求等;同時介紹了臨床試驗管理規范(GCP)、世界衛生組織草藥研究指南以及國際臨床研究報告的相關標准。本書體現了循證醫這方法在中醫臨床研究運用的特點,是國內循證醫學用於中醫藥臨床研究方法學的首部參考書,所介紹的研究方法大多附有具體的實例,便於中醫臨床師和研究人員學習和使用。
本書的主要讀者為從事中醫、中西醫結合的臨床醫師、研究人員和科研管理人員,也可以作為高等中醫院校臨床醫學專業研究生和七年制本科生的教材和科研參考書使用。
目錄
第一章 循證中醫藥:機遇與挑戰
第一節 循證醫學的基本概念與起源
第二節 循證中醫與傳統中醫學藥學
第三節 循證中醫藥與中醫藥臨床評價
第四節 循證中醫藥的機遇與挑戰
第二章 中醫臨床研究的證據等級體系
第一節 臨床研究證據等級
第二節 隨機對照臨床試驗的系統綜述的優點和缺點
第三節 隨機對照臨床試驗的優點與缺點
第四節 觀察性研究的優點與缺點
第五節 病例系列研究和單個病例報告的優點與缺點
第三章 隨機對照試驗的設計、樣本量及結局
第一節 隨機對照試驗的設計方案
第二節 隨機對照試驗的基本量估計
第三節 臨床試驗結局指標的效應表達
第四章 中醫藥臨床試驗中安慰劑的應用
第一節 安慰劑和安慰劑效應的定義
第二節 臨床試驗中使用安慰劑的倫理學問題
第三節 中醫藥臨床試驗中安慰劑的應用
第四節 中藥安慰劑的制作與雙肓法實施
第五章 隨機臨床試驗的類型和幾種適於中醫藥特點的設計
第一節 臨床試驗中隨機化的概念
第二節 中醫藥隨機對照試驗中隨機化存在的問題
第三節 隨機對照試驗的分類
第四節 幾種適用於中醫藥評價的隨機對照試驗設計
第六章 隨機對照試驗的質量與報告標准
第一節 中醫藥隨機對照試質量的現狀
第二節 中醫藥臨床試驗存在的方法學問題
第三節 提高臨床試驗質量的兩方面因素
第四節 隨機對照臨床試驗報告的國際規范
第七章 觀察性研究方法在中醫藥臨床研究中的應用
第一節 問卷調查及其應用
第二節 病例對照研究及其應用
第三節 隊列研究及其應用
第四節 生態學研究方法及其應用
第五節 文化人類學的方法及其應用
第八章 系統綜述在臨床干預評價中應用的方法
第九章 系統綜述實例:葉下珠屬治療慢性乙型肝炎隨機對照試驗的系統綜述
第十章 傳統病藥的評價:從臨床研究證據到臨床指南——以抗瘧疾草藥為例
第十一章 傳統醫學的臨床研究:優先性與方法
第十二章 定性研究方法在補充替代醫學和中醫藥學中的應用
第十三章 生活質量的測量在中醫療效評價中的應用
第十四章 中醫藥臨床研究證據信息檢索(國內部分)
第十五章 中醫藥英文文獻的檢索
第十六章 歐洲聯盟對藥用植物及中藥進入的證據要求
附錄
第一節 循證醫學的基本概念與起源
第二節 循證中醫與傳統中醫學藥學
第三節 循證中醫藥與中醫藥臨床評價
第四節 循證中醫藥的機遇與挑戰
第二章 中醫臨床研究的證據等級體系
第一節 臨床研究證據等級
第二節 隨機對照臨床試驗的系統綜述的優點和缺點
第三節 隨機對照臨床試驗的優點與缺點
第四節 觀察性研究的優點與缺點
第五節 病例系列研究和單個病例報告的優點與缺點
第三章 隨機對照試驗的設計、樣本量及結局
第一節 隨機對照試驗的設計方案
第二節 隨機對照試驗的基本量估計
第三節 臨床試驗結局指標的效應表達
第四章 中醫藥臨床試驗中安慰劑的應用
第一節 安慰劑和安慰劑效應的定義
第二節 臨床試驗中使用安慰劑的倫理學問題
第三節 中醫藥臨床試驗中安慰劑的應用
第四節 中藥安慰劑的制作與雙肓法實施
第五章 隨機臨床試驗的類型和幾種適於中醫藥特點的設計
第一節 臨床試驗中隨機化的概念
第二節 中醫藥隨機對照試驗中隨機化存在的問題
第三節 隨機對照試驗的分類
第四節 幾種適用於中醫藥評價的隨機對照試驗設計
第六章 隨機對照試驗的質量與報告標准
第一節 中醫藥隨機對照試質量的現狀
第二節 中醫藥臨床試驗存在的方法學問題
第三節 提高臨床試驗質量的兩方面因素
第四節 隨機對照臨床試驗報告的國際規范
第七章 觀察性研究方法在中醫藥臨床研究中的應用
第一節 問卷調查及其應用
第二節 病例對照研究及其應用
第三節 隊列研究及其應用
第四節 生態學研究方法及其應用
第五節 文化人類學的方法及其應用
第八章 系統綜述在臨床干預評價中應用的方法
第九章 系統綜述實例:葉下珠屬治療慢性乙型肝炎隨機對照試驗的系統綜述
第十章 傳統病藥的評價:從臨床研究證據到臨床指南——以抗瘧疾草藥為例
第十一章 傳統醫學的臨床研究:優先性與方法
第十二章 定性研究方法在補充替代醫學和中醫藥學中的應用
第十三章 生活質量的測量在中醫療效評價中的應用
第十四章 中醫藥臨床研究證據信息檢索(國內部分)
第十五章 中醫藥英文文獻的檢索
第十六章 歐洲聯盟對藥用植物及中藥進入的證據要求
附錄
序
進入2l世紀,科學與人文的融合成為時代的主題。中醫藥是具有中國特色的生命科學,是科學與人文融合的經典學科。中醫研究呈現出三個重要趨勢:首先是學習運用系統復雜性科學,從線性的還原分析走向非線性開放的復雜巨系統;第二由經驗模式向以證據為基礎的循證模式轉變;第三由「純粹」的自然科學走向與人文科學相融合,從人與自然和社會環境的關系中研究生命健康與疾病。因此,中醫藥的現代化需要重視科學研究與人文的結合。
療效是中醫生命力的體現。循證醫學方法運用於中醫中藥的臨床評價,有助於促進中醫藥的現代化,使中醫的療效能夠得到科學研究的證據支持。這樣的療效證據,通過與中醫I臨床的辨證思維相結合,以此為基礎,制訂出被認可、能推廣、立得住的中醫臨床診療指南、規范與標准,不斷地完善和提高辨證論治的方法體系,進而宏揚中醫學原創思維、原創成就和原創優勢,推動臨床學科的進步。
劉建平教授先後在丹麥、英國和挪威從事循證醫學的研究工作,在中醫療效評價中率先采用循證醫學的系統綜合方法,對大量臨床研究證據進行歸納、總結,並指出存在的一些研究的方法學問題。根據他在這個領域的工作經驗積累,他與國內外專家同道一起編寫了這本《循證中醫藥臨床研究方法學》,介紹了一些屬於當前國際臨床研究領域的方法學進展,其中有的方法尚未在中醫臨床研究中運用。比如,單個病例的隨機對照試驗,社會人文學科的定性研究方法。結合中醫臨床特點,提出可以運用的、國際公認的臨床研究方法是這本書力求達到的目標。本書以中醫臨床研究工作者和中醫院校的研究生為對象,我相信它對進一步學習循證醫學、運用其方法,了解其方法學的優點和局限性,提高中醫中藥療效評價的水平必將有所裨益。書稿已成,讀後收獲良多,欣慰之余,爰為之序。
王永炎
2005年11月23日
療效是中醫生命力的體現。循證醫學方法運用於中醫中藥的臨床評價,有助於促進中醫藥的現代化,使中醫的療效能夠得到科學研究的證據支持。這樣的療效證據,通過與中醫I臨床的辨證思維相結合,以此為基礎,制訂出被認可、能推廣、立得住的中醫臨床診療指南、規范與標准,不斷地完善和提高辨證論治的方法體系,進而宏揚中醫學原創思維、原創成就和原創優勢,推動臨床學科的進步。
劉建平教授先後在丹麥、英國和挪威從事循證醫學的研究工作,在中醫療效評價中率先采用循證醫學的系統綜合方法,對大量臨床研究證據進行歸納、總結,並指出存在的一些研究的方法學問題。根據他在這個領域的工作經驗積累,他與國內外專家同道一起編寫了這本《循證中醫藥臨床研究方法學》,介紹了一些屬於當前國際臨床研究領域的方法學進展,其中有的方法尚未在中醫臨床研究中運用。比如,單個病例的隨機對照試驗,社會人文學科的定性研究方法。結合中醫臨床特點,提出可以運用的、國際公認的臨床研究方法是這本書力求達到的目標。本書以中醫臨床研究工作者和中醫院校的研究生為對象,我相信它對進一步學習循證醫學、運用其方法,了解其方法學的優點和局限性,提高中醫中藥療效評價的水平必將有所裨益。書稿已成,讀後收獲良多,欣慰之余,爰為之序。
王永炎
2005年11月23日
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