藥品GMP簡明教程

基礎篇
第一章 藥品管理的法律基礎
第一節 我國的法律體系
一、法律如何分類？
二、行為規範分為幾類？
三、法律關系由什麼構成？
四、什麼是法律形式？
五、我國的法律體系有哪些？
六、什麼是實體法和程序法？
七、法律如何實施？
八、什麼是法律責任？
九、什麼是法律制裁？
十、法治的原則是什麼？
第二節 我國藥品管理法律法規體系
一、我國的第一部《藥品管理法》是何時頒布，何時施行的？
二、現行《藥品管理法》是何時修訂通過，何時施行的？
三、現行《藥品管理法》的意義是什麼？
四、國務院批準頒布的有關藥品管理的現行行政法規有哪些？
五、以部令局令形式發布的有關藥品管理的現行規章有哪些？
六、現行《藥品管理法》對藥品監督體制是如何規定的？
第三節 《藥品管理法》的主要內容
一、現行《藥品管理法》共多少章，多少條？
二、哪些單位或個人必須遵守《藥品管理法》？
三、國家對現代藥、傳統藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態度？
四、國家對研究、創制新藥的政策是什麼？
五、藥品檢驗工作由何機構承擔？
六、開辦藥品生產企業需要辦理哪些手續？
七、《藥品生產許可證》是否要標明有效期和生產範圍？
八、開辦藥品生產企業必須具備哪些條件？
九、批準開辦藥品生產企業，還應當符合哪些政策？
十、藥品生產企業如何對藥品生產質量進行管理？
十一、如何確定藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求？
十二、藥品應當按照什麼標準、生產工藝生產？對生產記錄有何規定？
十三、中藥飲片的炮制應遵守哪些規定？
十四、哪些，藥品及中藥飲片不得出廠？
十五、生產藥品所需的原料、輔料應符合什麼要求？
十六、藥品生產企業接受委托生產藥品須經過何部門批準？
十七、新藥的研制和臨床試驗應通過哪些必要的程序？
十八、對藥物進行非臨床研究和臨床試驗時應執行哪些規範？
十九、新藥或者已有國家標準的藥品是否須獲得批準才可生產？
二十、什麼是國家藥品標準？
二十一、由何部門對新藥進行審評、對已批準生產的藥品進行再評價？
二十二、藥品生產、經營企業及醫療機構必須從何種渠道購進藥品？
二十三、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品如何管理？
二十四、國家對中藥品種及藥品實行什麼制度？
二十五、國家對藥品儲備實行什麼制度？
二十六、國內供應不足的藥品是否可以出口？
二十七、新發現和從國外引種的藥材須經何部門批準方可銷售？
二十八、什麼是假藥？什麼情況下的藥品按假藥論處？
二十九、什麼是劣藥？什麼情況下的藥品按劣藥論處？
三十、什麼是藥品通用名稱？藥品通用名稱能否作為藥品商標使用？
三十一、藥品生產企業等有關單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查？
三十二、藥品的包裝材料和容器應符合哪些要求？
……
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各論篇
認證篇