醫院藥物臨床試驗工作指南
醫院藥物臨床試驗工作指南
定價：210 元
NT $ 183
- 作者：李斌 張堅 李家蘭 余紅亞/主/編
- 出版社：人民軍醫出版社
- 出版日期：2011-07-01
- 語言：簡體中文
- ISBN10：7509148758
- ISBN13：9787509148754
- 裝訂：平裝 / 353頁 / 普通級 / 單色印刷 / 初版
本書主要介紹藥物臨床試驗質量管理規範的宗旨及基本原則，藥物臨床試驗機構的申報條件及資格認定程序，藥物臨床試驗機構的組織結構、設備設施、工作流程、管理制度、組織及人員職責、標準操作規程、三級質量控制體系，獨立倫理委員會的職責及組建要求，倫理委員會工作相關標準、操作規程以及臨床試驗工作中的相關表格等。本書對于從事藥物臨床試驗的工作人員有重要的參考價值。
藥物臨床試驗是新藥注冊以及上市後藥品安全性、有效性評價的關鍵環節，必須在保護受試者安全和保障其權益的前提下獲取科學、準確、可靠的試驗數據，因此藥物臨床試驗的實施必須嚴格遵守《赫爾辛基宣言》和《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）的各項規定。隨著醫藥科技的蓬勃發展，新藥研發工作日新月異，周內以及國際多中心的藥物臨床試驗都在競相開展，我國獲得實施藥物臨床試驗資格的醫療機構也越來越多。為了貫徹國家藥品注冊管理相關法規、藥物臨床試驗質量管理規範等臨床試驗相關法規，為了規範醫院藥物臨床試驗相關工作的管理，我們編寫了此書。本書作為醫院藥物臨床試驗機構及倫理委員會管理和規範性工作的工具書，可供醫療機構中從事藥物臨床試驗的醫師、護師、藥師、技師、檔案管理人員和內部質量監查員在藥物臨床試驗中參考使用，也可供申請國家藥物臨床試驗機構資格的醫療單位參考，便于做好申請前的準備工作。
本書的主要內容為GCP的宗旨及基本原則，藥物臨床試驗機構的申報條件及資格認定程序，藥物臨床試驗機構的組織結構、設備設施、工作流程、管理制度、組織及人員職責、標準操作規程、三級質量控制體系，獨立倫理委員會的職責及組建要求，倫理委員會工作相關標準、操作規程以及臨床試驗工作中的相關表格等。本書提供的一些工作流程、規章制度、文書表格等不一定適合所有的藥物臨床試驗機構，請讀者結合本單位的實際情況，參考本書相應內容，確定適合的工作程序和規範。
在本書的編寫過程中得到了人民軍醫出版社、解放軍306醫院各位領導和同仁的鼎力支持和無私幫助，在此表示誠摯的感謝。限于編者水平，書中錯誤之處，敬請各位專家同仁不吝指正。
