《中藥制劑檢測技能訓練》依據國家藥品標準、國家職業標準及中藥制藥技術專業教學計劃和教學大綱編寫而成,供全國高職高專中藥制藥技術及相關專業綜合實訓教學使用,也可作為中藥檢驗工、中藥購銷員、藥物檢驗工等職業工種技能訓練、考核及崗前培訓的參考書。
本實訓教材以中藥制劑質量檢驗的項目、內容、方法及關鍵技術為主要內容,突出實際操作,注重培養學生的職業能力、實踐能力、創新能力和綜合應用能力,具有較強的科學性、實用性、可操作性和先進性。其主要內容包括實訓操作基本技能、中藥制劑的專項檢驗、中藥制劑的綜合檢驗、中藥制劑的設計性檢驗四章。第一章概述中藥制劑檢驗實訓的目標、程序與方法,實訓規則與安全操作規程、實訓考核等基本技術;第二章針對中藥制劑的性狀、鑒別、檢查和含量測定項目進行驗證性專項檢驗實訓;第三章針對常用中藥制劑劑型對代表性品種進行綜合檢驗實訓;第四章由學生根據典型中藥制劑的組方、制法、成分和劑型特點,確定檢驗指標,設計技術路線和適宜的檢驗方法,並進行方法學考查;附錄收載抽驗記錄及憑證、藥品檢驗原始記錄及報告書格式,常用試液、緩沖液、指示劑與指示液、培養基等,供在藥品檢驗工作中參考。本實訓教材共收載實訓項目43個,包括驗證性實訓23個,綜合性實訓15個,設計性實訓5個,並分步實施,以便不斷提高學生的實踐能力和創新能力,各院校可根據實際需要和自身教學條件選擇使用。
目錄
第一章 實訓操作基本技能
第一節 實訓目標、程序、方法與考核
第二節 實訓規則與安全操作規程
實訓一 參觀藥品檢驗部門
實訓二 中藥制劑的取樣與供試品溶液的制備
第二章 中藥制劑的專項檢驗
第一節 中藥制劑的性狀檢查
實訓三 中藥制劑的性狀鑒別
實訓四 中藥制劑的相對密度測定
第二節 中藥制劑的鑒別
實訓五 中藥制劑的顯微鑒別
實訓六 中藥制劑的化學定性與升華、熒光鑒別
實訓七 中藥制劑的薄層色譜鑒別
第三節 中藥制劑的檢查
實訓八 中藥制劑的崩解時限與重(裝)量差異限度測定
實訓九 中藥制劑的水分測定
實訓十 中藥制劑中乙醇含量的測定
實訓十一 中藥制劑的重金屬檢查
實訓十二 中藥制劑中砷鹽的限量檢查
實訓十三 中藥制劑中特殊雜質的檢查
實訓十四 中藥制劑的微生物限度檢查
第四節 中藥制劑的含量測定
實訓十五 中藥制劑的浸出物測定
實訓十六 中藥制劑中揮發油的含量測定
實訓十七 中藥制劑成分的重量分析法
實訓十八 中藥制劑成分的滴定分析法
實訓十九 中藥制劑成分的薄層掃描測定法
實訓二十 中藥制劑成分的高效液相色譜測定法
實訓二十一 中藥制劑成分的氣相色譜測定法
實訓二十二 中藥制劑成分的紫外一可見分光光度測定法
實訓二十三 中藥制劑成分的原子吸收分光光度測定法
第三章 中藥制劑的綜合檢驗
第一節 中藥丸劑與滴丸劑的綜合檢驗
實訓二十四 六味地黃丸的檢驗
實訓二十五 牛黃上清丸的檢驗
實訓二十六 復方丹參滴丸的檢驗
第二節 中藥片劑的綜合檢驗
實訓二十七 牛黃解毒片的檢驗
實訓二十八 三黃片的檢驗
第三節 中藥顆粒劑的綜合檢驗
實訓二十九 氣滯胃痛顆粒的檢驗
實訓三十 排石顆粒的檢驗
第四節 中藥膠囊劑的綜合檢驗
實訓三十一 十滴水軟膠囊的檢驗
實訓三十二 一清膠囊的檢驗
第五節 中藥合劑(口服液)的綜合檢驗
實訓三十三 銀黃口服液的檢驗
實訓三十四 藿香正氣口服液的檢驗
第六節 中藥酒劑與酊劑的綜合檢驗
實訓三十五 國公酒的檢驗
實訓三十六 正骨水的檢驗
第七節 中藥注射劑的綜合檢驗
實訓三十七 清開靈注射液的檢驗
實訓三十八注射用雙黃連(凍干)的檢驗
第四章 中藥制劑的設計性檢驗
實訓三十九 養胃舒膠囊質量分析方案的設計
實訓四十 復方丹參片質量分析方案的設計
實訓四十一 小青龍顆粒質量分析方案的設計
實訓四十二 益母草顆粒質量分析方案的設計
實訓四十三 玉屏風口服液質量分析方案的設計
附錄
附錄一 藥品抽樣記錄及憑證
附錄二 藥品復驗申請表
附錄三 藥品檢驗原始記錄
附錄四 藥品薄層色譜鑒別原始記錄
附錄五 藥品薄層色譜條件與結果附圖
附錄六 單劑量分裝的顆粒劑裝量差異檢查原始記錄
附錄七 藥品含量測定原始記錄
附錄八 藥品吸光度檢驗原始記錄
附錄九 藥品高效液相色譜檢驗原始記錄
附錄十 藥品氣相色譜檢驗原始記錄
附錄十一 藥品檢驗報告書
附錄十二 中藥制劑檢測技能實訓考核項目及標準
附錄十三 中藥制劑檢測技能實訓結業考核表
附錄十四 常用試液
附錄十五 常用緩沖液(含溶液)
附錄十六 常用指示劑與指示液
附錄十七 常用培養基
附錄十八 乙醇相對密度表
附錄十九 常用分析儀器參考型號
附錄二十 主要參考資料及網站
中藥制劑檢測技能訓練教學大綱(供中藥制藥技術專業用)
第一節 實訓目標、程序、方法與考核
第二節 實訓規則與安全操作規程
實訓一 參觀藥品檢驗部門
實訓二 中藥制劑的取樣與供試品溶液的制備
第二章 中藥制劑的專項檢驗
第一節 中藥制劑的性狀檢查
實訓三 中藥制劑的性狀鑒別
實訓四 中藥制劑的相對密度測定
第二節 中藥制劑的鑒別
實訓五 中藥制劑的顯微鑒別
實訓六 中藥制劑的化學定性與升華、熒光鑒別
實訓七 中藥制劑的薄層色譜鑒別
第三節 中藥制劑的檢查
實訓八 中藥制劑的崩解時限與重(裝)量差異限度測定
實訓九 中藥制劑的水分測定
實訓十 中藥制劑中乙醇含量的測定
實訓十一 中藥制劑的重金屬檢查
實訓十二 中藥制劑中砷鹽的限量檢查
實訓十三 中藥制劑中特殊雜質的檢查
實訓十四 中藥制劑的微生物限度檢查
第四節 中藥制劑的含量測定
實訓十五 中藥制劑的浸出物測定
實訓十六 中藥制劑中揮發油的含量測定
實訓十七 中藥制劑成分的重量分析法
實訓十八 中藥制劑成分的滴定分析法
實訓十九 中藥制劑成分的薄層掃描測定法
實訓二十 中藥制劑成分的高效液相色譜測定法
實訓二十一 中藥制劑成分的氣相色譜測定法
實訓二十二 中藥制劑成分的紫外一可見分光光度測定法
實訓二十三 中藥制劑成分的原子吸收分光光度測定法
第三章 中藥制劑的綜合檢驗
第一節 中藥丸劑與滴丸劑的綜合檢驗
實訓二十四 六味地黃丸的檢驗
實訓二十五 牛黃上清丸的檢驗
實訓二十六 復方丹參滴丸的檢驗
第二節 中藥片劑的綜合檢驗
實訓二十七 牛黃解毒片的檢驗
實訓二十八 三黃片的檢驗
第三節 中藥顆粒劑的綜合檢驗
實訓二十九 氣滯胃痛顆粒的檢驗
實訓三十 排石顆粒的檢驗
第四節 中藥膠囊劑的綜合檢驗
實訓三十一 十滴水軟膠囊的檢驗
實訓三十二 一清膠囊的檢驗
第五節 中藥合劑(口服液)的綜合檢驗
實訓三十三 銀黃口服液的檢驗
實訓三十四 藿香正氣口服液的檢驗
第六節 中藥酒劑與酊劑的綜合檢驗
實訓三十五 國公酒的檢驗
實訓三十六 正骨水的檢驗
第七節 中藥注射劑的綜合檢驗
實訓三十七 清開靈注射液的檢驗
實訓三十八注射用雙黃連(凍干)的檢驗
第四章 中藥制劑的設計性檢驗
實訓三十九 養胃舒膠囊質量分析方案的設計
實訓四十 復方丹參片質量分析方案的設計
實訓四十一 小青龍顆粒質量分析方案的設計
實訓四十二 益母草顆粒質量分析方案的設計
實訓四十三 玉屏風口服液質量分析方案的設計
附錄
附錄一 藥品抽樣記錄及憑證
附錄二 藥品復驗申請表
附錄三 藥品檢驗原始記錄
附錄四 藥品薄層色譜鑒別原始記錄
附錄五 藥品薄層色譜條件與結果附圖
附錄六 單劑量分裝的顆粒劑裝量差異檢查原始記錄
附錄七 藥品含量測定原始記錄
附錄八 藥品吸光度檢驗原始記錄
附錄九 藥品高效液相色譜檢驗原始記錄
附錄十 藥品氣相色譜檢驗原始記錄
附錄十一 藥品檢驗報告書
附錄十二 中藥制劑檢測技能實訓考核項目及標準
附錄十三 中藥制劑檢測技能實訓結業考核表
附錄十四 常用試液
附錄十五 常用緩沖液(含溶液)
附錄十六 常用指示劑與指示液
附錄十七 常用培養基
附錄十八 乙醇相對密度表
附錄十九 常用分析儀器參考型號
附錄二十 主要參考資料及網站
中藥制劑檢測技能訓練教學大綱(供中藥制藥技術專業用)
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