基因體醫學研發創新與智慧財產權

族群性生醫專利趨勢之社會影響與應有規範∕李崇僖
　壹、科學與規範之間∕4
　貳、族群性生醫研究之出現背景∕7
　參、BiDil專利之出現與爭議分析∕13
　肆、BRCA2專利之出現與爭議分析∕21
　伍、族群研究之正當性與規範可行性∕ 26
　陸、結　論∕32

生物科技專利政策之司法權分析∕李崇僖
　壹、前　言∕39
　貳、專利制度中之司法功能∕40
　參、生物科技發明可專利性之美國法實務∕47
　肆、司法權對專利政策之形塑∕54
　伍、結　論∕65

基因及基因醫藥之專利法制發展趨勢∕李素華
　壹、前　言∕71
　貳、公共衛生議題在專利制度之特殊性∕74
　參、基因專利之權利範圍∕78
　肆、基因及基因醫藥專利權之限制∕87
　伍、結　論∕106

生技醫療產業所面對新興專利課題——基因檢測、細胞治療與基因治療之專利保護與權利限制∕李素華
　壹、前　言∕113
　貳、生技與醫療領域之結合∕114
　參、專利法對於醫療相關發明之規範∕116
　肆、新興醫療發明之專利保護∕124
　伍、新興醫療發明之專利權限制∕141
　陸、結　論∕154

從BRCA1省思專利制度對基因檢測發明之專利保護∕李素華
　壹、前　言∕161
　貳、BRCA1專利家族∕163
　參、美歐准予之BRCA1檢測方法專利∕165
　肆、BRCA1專利對公共衛生體系的衝擊與省思∕175
　伍、小　結∕180

學名藥試驗免責規範之探討∕陳昭華、鍾鏡湖、張乃文、鄭耀誠
　壹、前　言∕183
　貳、美國學名藥試驗免責之規範與實務 ∕187
　參、日本之學名藥試驗免責之發展概況∕200
　肆、德國學名藥試驗免責之規範與實務 ∕205
　伍、我國學名藥試驗免責之規範與實務 ∕208
　陸、各國學名藥試驗免責之比較與我國相關規範修法之檢討與建議∕213

新藥監視期、資料專屬及專利連結制度對學名藥上市之影響∕陳昭華、鍾鏡湖、張乃文、鄭耀誠
　壹、前　言∕235
　貳、新藥監視期與學名藥上市之關係∕237
　參、資料專屬之意義、相關規範及其與學名藥上市之關係∕240
　肆、專利連結之意義、相關規範及其與學名藥上市之關係∕253
　伍、我國相關制度之檢討與建議∕271

國立大學研發成果商品化組織架構之法制研究∕陳麗娟
　壹、前言：研究動機與目標∕281
　貳、美國、德國與日本大學研發創新成果商品化的經驗∕281
　參、我國現行法律架構下之問題∕300
　肆、省思與展望∕316

從德國受雇人發明法第42條論國立大學研究人員研發成果歸屬∕陳麗娟
　壹、前　言∕323
　貳、德國受雇人發明法第42條關於公職人員發明之規定∕324
　參、我國科技基本法與大學研發成果之移轉∕333
　肆、德國受雇人發明法第42條新規定的啟示∕338

從印度經驗論我國生技新藥產業發展條例中的產學合作模式∕陳麗娟
　壹、前言與研究動機∕343
　貳、印度概況∕343
　參、印度政府對生物科技產業發展採取的措施∕345
　肆、我國發展生物科技產業的現況∕351
　伍、印度經驗的啟示與台灣未來的產學合作模式∕355

序

　　基因體醫學之研究為近年來深受重視之研究領域，從基因體醫學之研發、應用到產業化，從上游到下游，都和智慧財產權之保護與管理有密切之關係。本書以智慧財產權與生醫科技研發活動之關連性為中心，著重於現行法制與司法實務下，專利權的實踐對於基因生醫科技研發與應用的影響。除了探討科學與規範的互動關係外，並藉由分析美國、歐洲及其他國家相關制度與司法實踐，對於相關重要議題有更為深入之探究與省思。

　　本書包含幾個面向的議題，首先是政策面的思考，對於生物科技專利族群化所造成的影響，以及生物科技專利政策在司法權實踐之分析。其次，則是從專利法制面，探究基因體醫學所涉及之專利保護與限制問題，包括基因檢測、細胞治療與基因治療之專利保護及其對醫療活動之影響與專利制度所應扮演之角色。在學名藥相關問題方面，本書從專利藥廠商與學名藥廠商間之利益權衡的角度出發，探討學名藥試驗免責之規範，並研究各國為調和專利藥廠商與學名藥廠商間的利益衝突，所運用之相關制度，包含研究試驗免責、新藥監視期、資料專屬及專利連結等。而最後在產業應用面上，因為產官學合作研究是各國在生醫科技研發上所採用之主要方法，其合作模式、權利歸屬與利益分配，以及商品化之相關法制，對於往後之應用影響甚鉅，本書亦對此有深入之分析。

　　本書參與之作者皆為國內智慧財產領域之重要學者，藉由長期之鑽研與互動討論，對於基因體醫學相關智慧財產權議題，已經有豐碩之研究成果，期待藉由本書之出版，能帶動此一領域之研究風潮，並使基因體醫學之研發，能因有健全的智慧財產權制度，而更上一層樓。

謝銘洋　國立台灣大學法律學院教授　德國慕尼黑大學法學博士